据国家药品监督管理局网站2020年4月26日消息，为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），自2020年7月1日起施行。《规范》明确，该规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

       《规范》明确，药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。规范要求，所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

       《规范》明确，伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

       伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求：

       （一）伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。

       （二）伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。

       （三）伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。

       （四）伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。      

       （五）投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。

       （六）伦理委员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格。

       （七）伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。

       （八）伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。

       《规范》要求，伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。

       临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。《规范》明确，申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。

       《规范》明确，用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。

       本规范自2020年7月1日起施行。