作为救死扶伤、强身健体的武器，药械安不安全？无论身在何处，需要的时候，能否快速到位？显然，药械的安全、可及性关系着人民群众对安全和公平的获得感。然而，根据2017年国家食品药品监督管理总局（CFDA）局长毕井泉在汇报药品管理工作时的相关表述，我国药品质量风险隐患仍较多；短缺药品供应保障机制亟须健全完善；药品流通领域矛盾错综复杂。围绕于此，一系列大政方针密集出台，部分措施或可重塑新时代医药格局。
“两票制”“集中采购”护航
2016年，山东特大非法经营疫苗案轰动全国，让药品流通领域的安全监管漏洞昭然若揭。该案中，一对没有经营资质的母女，从上线获取正规疫苗后，未经冷藏和冷链运输，贩卖给下线。涉事的25种疫苗流向国内18个省区市。疾控部门和接种单位牵连其中。
有媒体分析称，该案让医药行业个人挂靠公司、获取资质走票违法经营的黑色潜规则完全暴露于阳光下。在此规则下，一些有销售渠道，但无药品流通资质的个人，与有资质的药品经营企业达成约定，个人挂靠在企业名下，以企业名义采购、销售药品，并向企业支付费用。企业除了为挂靠者走“入库、开票、发货”的流程之外，对个人几乎没有任何约束，甚至不知道个人买卖的是不是药品。毕井泉也曾指出，部分药品物流、分销企业购销记录不真实、不完整，虚构流向、票货分离、挂靠走票等违法违规经营行为屡禁不止。
如此一来，不仅让药品日常经营行为脱离监管，为药品安全埋下隐患。另一方面，个人渠道的存在助长了不正之风，层层盘剥也推高了药价。
2016年5月3日，CFDA发布公告整治流通领域乱象。2017年1月，国务院医改办联合七部门发文，亮“两票制”利剑。文件明确，推行“两票制”是压缩流通环节、打击“过票洗钱”的重要抓手，保障城乡居民用药安全、维护人民健康的必然要求。对于不按规定执行“两票制”要求的药品生产企业、流通企业，将被取消投标、中标和配送资格，并列入药品采购不良记录。
与此同时，采购途径也更加规范。2015年，国务院办公厅发文规定，医院使用的所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购。各省区市集中采购平台纷纷上马。各地药品配送管理、企业和医疗机构往来透明度等均得到强化。药品打头阵之后，耗材两票制和集中采购也紧随其后。
短缺药集中生产
在可及性方面，近日的一则新闻引起业内人士关注。2018年1月末，内蒙古医科大学附属医院一位重症患儿不幸感染重症肺炎，治疗需要一关键进口药。寻遍全自治区乃至整个北方医药市场都未见踪迹。患者家属无奈向媒体求助。该药物的全国总经销商国药控股分销中心得知消息后，将药物从上海空运至内蒙古，送入患者家属手中。
此化险为夷的事例，从另一个侧面也暴露出，我国某些药品供应，不同的地区可及性不同问题。事实上，这样的公平性也出现在短缺药中，如儿童药品、蛇毒药等。
2018年1月19日，针对小品种药（短缺药，下同）市场用量小、企业生产动力不足的实际情况，国家工业和信息化部等四部门发文，认定5家左右企业进行集中生产基地。到2020年，实现100种小品种药的集中生产和稳定供应。
近日，国家卫生计生委副主任曾益新也表示，在预防药品短缺长效机制方面，目前在每个省份都布局了不少于15个监测点。由各地综合药品供应保障综合平台和省级药品集中招采平台，通过行业学会协会布局监测哨点并定期收集、报告药品短缺情况。现在拟定的清单已包含130种，当前解决了50种。
一致性评价大考
除了保障民生，药械供应水平也事关我国医药经济竞争力。十九大报告中指出，深化供给侧结构性改革，必须把提高供给体系质量作为主攻方向。现阶段，我国医药工业以仿制药主导。有业内人士指出，大量国产仿制药属低水平仿制，与原研制剂相比安全低效甚至无效。
为提高仿制药质量，一致性评价被提升国家战略日程。有CFDA官员表示，一致性评价对企业是生死问题，是淘汰落后产能，提高医药工业竞争力之举。
2016年2月，国务院发文要求，仿制药与被仿制药必须进行全面对比研究。文件明确了各类仿制药一致性评价的截止时间。并表示，逾期未完成的，将不予注册。对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面将适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。“仿制药质量提高了，有利于在临床上实现与原研药的相互替代，改变原研药在大医院药品销售占比达到80%的局面。”业内人士表示。
落地层面也是迅速推开。2017年12月29日，7家药企的11个品种正式通过药品评审中心一致性评价。
对于通过一致性评价的药物，各地药品招标采购部门开绿灯释放政策红利也成大势所驱。比如，2018年1月29日，上海阳光医药采购网发布通知表示，通过一致性评价品种，未纳入上海市带量采购和谈判的，可直接挂网采购。2017年12月25日，深圳市公立医院药品集中采购目录管理办法第一条即明确优先选择通过国家仿制药质量和疗效一致性评价的药品。
业内人士认为，通过一致性评价，标志着该仿制药品可以替代原研药品，再加上仿制药品本身具有的价格优势，原研药品将迎来销售市场的“暴风雨”。未通过一致性评价的同一仿制药，也将失去抢夺市场的先机。
