我国新冠肺炎筛查手段再添生力军。

      2月27日，北京卓诚惠生生物科技股份有限公司的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”通过国家药监局应急审批，取得第三类医疗器械注册证。该产品用于体外定性检测新型冠状病毒，取样后90分钟内即可出检验结果。

      为做好新型冠状病毒肺炎疫情防控，尽快满足本市疫情防控和一线救治的需要，北京市药监局对本市十余家体外诊断生产企业申报的新型冠状病毒检测试剂盒应急审批进行了初筛。“第一时间跟进服务，加强指导，协助企业完成样品抽样，助力企业以最快速度完成应急审评审批。”市药监局相关负责人介绍，两天内，进入国家药监局应急审批程序的企业就已经完成了注册质量管理体系核查，24小时内就办理了生产许可。

      目前，本市已有5家企业进入国家新型冠状病毒肺炎检测试剂应急审批通道。

      LINK

      利用检测对象一滴血，10分钟之内即可快速检测出结果！

      据温州医科大学透露，温医大校长、中国工程院院士李校堃团队以及该校检验医学院（生命科学学院）研究团队，联合为真生物医药技术股份有限公司（下属子公司上海良润），研发出“新型冠状病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）”。该产品目前已进入临床验证阶段。

      温医大科技处相关负责人介绍，该试剂盒已进行了58例新冠肺炎确诊患者的临床验证，抗体检测阳性率达到96.55%，而对24名健康人检测中无一阳性，显示出了良好的敏感性和特异性，并实现对新冠肺炎患者全周期管理。

      科研团队专家介绍，人首次感染新型冠状病毒后，机体的免疫系统会对病毒进行免疫防御，产生特异性的抗体，急性感染3~7天后体内会产生IgM抗体，该抗体主要在急性感染期存在。几天后IgG抗体开始出现并升高，体内存在时间较IgM更长，亲和力更好，提示出现既往感染。该试剂通过IgM+IgG的联合检测，可以覆盖早、中、晚各期，避免漏检，精准发现各期感染者。

      该科研团队采用真核细胞分别表达新冠状病毒N蛋白和S1蛋白RBD区获得重组抗原，有效避免了原核细胞重组表达导致的蛋白结构错乱。同时，由于真核细胞具备翻译后的修饰功能，其表达的重组蛋白更接近天然抗原。

      李校堃说：“该试剂盒能同时检出IgM和IgG新冠特异性抗体，一卡二联检，现场即时诊断，最快仅需10分钟。从初步的临床验证数据来看，敏感度良好，我们也将扩大样本规模，进一步验证。”

      此试剂盒突破了现有核酸检测技术对人员、场所的限制，最大化提升了目前新冠病毒疑似人群甄别工作，便捷且低成本，有效满足防疫一线筛检需求。与此同时，为保证产品操作便捷，试剂盒采用单人份独立包装，无公用试剂，既避免交叉感染，又方便分批检测，实现批量自测、简单便捷。

      “这个春节假期科研团队都没有休息，一直在‘战斗’着。”谈及研发过程，温医大科技处相关负责人说，疫情刚开始出现的时候，该校就积极组织科技力量，迅速投入紧张忙碌的研发，希望能为战胜疫情提供科技支撑。

      温医大在抗击新冠肺炎的科研攻关中，还开展了温郁金（温莪术）抗病毒消毒产品、新型冠状病毒核酸检测试剂盒、新冠肺炎防治技术及设备研发等，并牵头筹备疫情信息中心数据库，对全市新冠肺炎病例的数据变化进行分析，希望对日后的流行病疾病中二次传播防控提供可借鉴经验。