据国家药品监督管理局12月31日官网消息，近日，该局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）（商品名：馨可宁（Cecolin））上市注册申请，该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗，适用于9-45岁女性。在此次疫苗获批前，全球已上市的HPV疫苗有3种，分别是英国葛兰素史克公司生产的双价疫苗，美国默沙东公司生产的四价和九价疫苗。

      据了解，该疫苗为万泰公司与厦门大学联合研发并由万泰实施转化的我国自主研发的首个宫颈癌疫苗，这将成为全世界第三家、中国第一家获批的宫颈癌疫苗，意味着中国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史。

      据资料显示，从生产工艺上看，葛兰素史克公司的二价HPV疫苗使用昆虫细胞生产体系，而默沙东公司的HPV则使用的是重组酿酒酵母生产体系。相较于这些疫苗，此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）使用的是大肠杆菌生产体系，直接生产成本低，更利于未来产能的放大。

      厦门大学公共卫生学院副院长张军介绍：“III期临床试验共纳入7372例，总体上来说对HPV(16、18)型癌前病变的保护效果是100%。数据和国外（已上市）的临床试验数据相比，一点都不比他们差。” 此外，张军还表示此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗和在国内已经上市的HPV疫苗最大的差别是：“这是目前国内第一次批准在9-14岁的注射者中只需要注射两针（的HPV疫苗）。此前，国内的所有的HPV进口疫苗，（在注射允许的年龄范围内）都需要注射三针。”

      宫颈癌疫苗，又称为HPV疫苗，是一种预防宫颈癌发病的疫苗。宫颈癌主要由感染人乳头瘤病毒(HPV)引起，该疫苗通过预防疫苗所涵盖的HPV亚型的感染，进而有效预防了相关的宫颈癌癌前病变以及宫颈癌的发生。研究发现99.7%的宫颈癌都是因感染HPV造成的，HPV也可以引发其他相对少见的癌症，如喉癌、肺癌和肛门癌等。

      业内人士透露，对中国人来讲，二价的保护率为84.5%，九价的保护率为90%，其实没有太大差别。世界卫生组织2017年亦明确指出：“现有证据表明，从公共卫生角度，二价、四价和九价疫苗在免疫原性，预防16、18型HPV相关宫颈癌的效力和效果方面无差别，三种疫苗都可预防大多数的相关癌症。”

      在专家看来，越早接种疫苗预防效果越好。我国HPV流行病学研究结果显示，15岁至19岁年龄组的HPV感染率已高达30.55%。因此，HPV疫苗接种最好是在女性第一次实质性性接触之前。

      此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌）系国内首家申报生产的HPV疫苗，针对HPV16、18型，被纳入国家重大新药创制专项支持。国家药监局按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》等有关规定，将其纳入优先审评品种，加快批准其上市注册申请。本品的获批上市将进一步满足公众需求，提高产品的可及性。