5月25日晚,山西省药械集中竞价采购网发布《山西省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购拟中选结果公示》,21个注射剂品种共17家企业中选。从中选品种数量来看,罗欣药业、齐鲁制药、哈药处于前列。
据了解,此次山西带量采购品种全部为注射剂,涉及呼吸、血液、肿瘤、麻醉、神经等多个用药领域。山西也是首个围绕注射剂开展带量采购的省份,对其他地区颇具示范效应。
据悉,5月14日,国家药监局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号),注射剂一致性评价工作也正式开启。该文件要求,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。且依据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号),审评工作应当在受理后120日内完成。注射剂从受理到过评再获提速。
据了解,此前发布的《关于公布山西省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购申报产品资质审核结果的通知》,150余家企业参与了投标角逐。其中,左氧氟沙星的投标企业高达35家;头孢呋辛、头孢西丁和氨溴索等品种的投标企业数量均超过了20家。
按照山西规则,由于不区分质量层次、企业报价原则上不应高于本企业同品种2019年12月31日全国最低省级中标(挂网)价格、报价最低企业作为拟中选企业,此前业界也预计企业间的竞争将非常激烈。而业内流传的结果显示,在全国最低价的基础上,平均降幅或超50%。
随着山西头批注射剂带量采购结果落地,对绝大多数仍未过评的注射剂品种进行的专项采购或为其他省份带来启发。同时,也或将提速国家层面、各地围绕注射剂展开带量采购的进程。
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