中华中医药学会脾胃病分会第三十四次全国脾胃病学术交流大会于2022年11月12-13日胜利召开,国内知名中西医专家就当前脾胃病诊治的热点问题与最新进展开展了广泛的学术交流。在大会上,中国中医科学院副院长、脾胃病分会主委唐旭东教授以《胃黏膜保护专家共识与慢性胃炎中药新药研发》为题隆重介绍了1.1类创新药七蕊胃舒胶囊的研发上市历程,引起了参会人员的广泛关注。

唐旭东教授介绍1.1类创新药七蕊胃舒胶囊

    七蕊胃舒胶囊是最新获批治疗慢性胃炎的中药1.1类创新药

    七蕊胃舒胶囊于2021年12月31日获得国家药监局注册批件,为国家卫生健康委2018年度“重大新药创制”科技重大专项成果,是基于中医药理论、“人用经验”和临床试验“三结合”的中药审评体系下获批上市的新药,是最新获批治疗慢性胃炎的中药1.1类创新药。

    七蕊胃舒胶囊填补慢性胃炎伴糜烂的治疗空白。消化内镜检查中慢性胃炎占比高达90%,发病率高,其中42%的患者为慢性非萎缩性胃炎伴黏膜糜烂,53%的患者伴有胃痛症状。由于黏膜损伤,防御及修复功能减弱,易遭受治病因素的持续刺激,疼痛等症状易反复发作,严重影响生活质量。如未及时治疗,严重者可进一步发展成萎缩性胃炎或胃癌。修复黏膜与改善症状作为慢性胃炎治疗的难点,也是中医药的优势领域。

七蕊胃舒胶囊源自经典名方,为外用药内服的创新性转化

    七蕊胃舒胶囊源自中医药经典名方“化血丹”、“硝石矾石散”,由三七、枯矾、煅花蕊石、酒大黄组成。中国中医科学院广安门医院消化科专家于1984年研发了这一药物,创新性地将三七、枯矾等外用药物的活血止血、化瘀止痛等功效作用到了胃黏膜,命名为胃炎胶囊/利胃胶囊作为院内制剂使用至今,在三十余年的应用中对浅表性胃炎、糜烂性胃炎、胆汁反流性胃炎、出血性胃炎等展现出了良好的有效性与安全性。

七蕊胃舒胶囊源自经典名方,作为院内制剂已使用三十余年

    七蕊胃舒胶囊组方精简,药效独特全面

    慢性胃炎是胃黏膜在各种致病因素作用下所发生的胃黏膜炎症性或萎缩性病变。国内中西医临床指南共识均提出,除了抗酸、根除幽门螺杆菌治疗外,还应重点关注修复胃黏膜、改善临床相关症状。

    七蕊胃舒胶囊于1993年在北京医科大学第三医院启动药效学研究。三七有活血化瘀的功效,能增加胃黏膜血流量,并能起到止痛、抗炎效果;枯矾主要成分为硫酸铝钾,作用后可在胃黏膜上形成保护性屏障;煅花蕊石含碳酸钙、氧化钙,可中和胃酸;酒大黄中的大黄素能抗幽门螺杆菌。综上,七蕊胃舒胶囊不仅具有减轻攻击因子的刺激,有效改善疼痛症状,还可以保护胃黏膜、修复胃黏膜。

当黏膜的损害因素作用>防御因素作用时,即出现黏膜损伤

    七蕊胃舒胶囊在上市前临床试验中疗效显著,可有效治疗慢性胃炎

    七蕊胃舒胶囊于2003年正式开启了临床研究,历经近二十年,参研机构在临床审查越来越严格的情况下,成功完成了两次Ⅱ期临床试验与一次Ⅲ期临床试验。研究数据表明,七蕊胃舒胶囊治疗后胃痛消失率达78.9%、胃黏膜糜烂痊愈率达65.3%、改善腹胀恶心等证候有效率达74.74%,与三九胃泰胶囊相比,治疗慢性胃炎疗效更显著。Ⅲ期临床试验结果发表在了国外《Journal of Ethnopharmacology(民族药理学)》期刊,为影响因子较高的高质量医学期刊。

七蕊胃舒胶囊研究成果发布在高质量期刊上

    七蕊胃舒胶囊安全性良好

    七蕊胃舒胶囊在广安门医院三十余年的应用中展现出了良好的安全性。临床研究数据显示,七蕊胃舒胶囊与安慰剂与阳性对照药相比,不良反应发生率无显著差异。临床专家指出,组方中枯矾用量较小,不会产生毒性反应。此外,说明书中也对不良反应、禁忌、注意事项进行了明确的描述,患者能得到更规范的用药指导。

    七蕊胃舒胶囊临床价值高,可造福广大患者

    通过会议讨论,临床专家认为七蕊胃舒胶囊为治疗慢性胃炎的1.1类创新药典范,可有效止痛、修护胃黏膜,能填补糜烂性胃炎的治疗空白,是慢性胃炎治疗的新选择。

    近年来,中国创新药也受到各级政府的高度重视和支持。国家陆续出台了多项政策,鼓励创新药行业发展与创新,国家医保局对创新药品进入医保药品目录予以支持和倾斜,从需求侧引导医药企业加大创新力度,推动医药产品创新发展,以更好地满足广大参保患者基本用药需求。目前,七蕊胃舒胶囊已通过2022年医保目录调整的形式审查,正积极推动进入医保谈判目录。