医工缺少什么？生物医学工程如何定位？如何面对新的挑战和机遇？这一系列问题在10月21日举行的2017国际医疗服务大会—国际临床工程日全球庆典上得以讨论。大会由《中国医疗设备》杂志社主办，世界卫生组织、国家卫生计生委、国家食药监总局、科技部等相关领导及业界专家、企业高管汇聚一堂，全面解析临床工程在新时代的行业新定位。

美国临床工程学会（ACCE）创始人及首任主席、美国FDA前顾问委员会主席Yadin David在会上提出两个问题。

一是怎样让临床工程师更加积极地参与到患者治疗活动中？

二是怎样吸引到更多人加入到临床工程师的队伍中来？

这两个问题是全球临床工程普遍面临的问题。第一个问题来自于外界缺少对于临床工程每天所做工作及付出的理解。第二个问题，有新工程师想进入或者转入临床行业，但目前并没有高级的课程帮助他们进行职业转换。

针对现状，美国临床工程学会开启了第一个动议，在全球范围内收集临床工程的成功案例、成功故事，鼓励世界各个国家向其提供报告，展示临床工程师或临床工程在医疗环境中怎样帮助患者、帮助临床提升医疗水平。

Yadin David和他的同事们本以为可能会收集到10～20个成功的故事，事实上，他们在90天内从世界上90多个国家和地区收集到了150多个成功案例。每个案例都有很多数据支持、很多动人的故事和很多图片资料。世界卫生组织重新组织了那些案例，并生成一份报告，发给各成员国。

美国临床工程学会的第二个动议是设计了问卷调查，希望通过调查形式，了解、规划临床工程师所应该具备的知识体系和应用体系。目前，已经开始分享、研究问卷中所得到的关于临床工程知识体系和实践体系的结果。

国际上的种种努力证明临床工程正越来越受到重视。国内临床工程行业又该怎样认识和面对？

 

解放军总医院（301医院）医学工程与维修中心主任曹德森认为，中国医院设备管理发展经历了三个阶段。

第一阶段是技术驱动阶段，医院引进很多设备，医工部拼命了解技术、做安装、维修、培训医生，除此之外，没有太多想法。上世纪90年代初，医院发现很多医疗事故和医疗质量问题与医疗设备息息相关，这促使设备管理进入第二阶段——质量驱动阶段。

这一阶段，需要从患者安全、医疗质量角度把好保障关、质量检测关，提高在用医疗设备合格率。这其中，计量能力是保障的核心能力。301医院开展计量工作已经有20年，有5个计量实验室，10个编制人员，40名维修工程师可以做计量，一年检测3万多台件设备。“这项工作几乎被国内所有的医院都忽略了，好在现在国内一些比较前沿的三甲医院开始有所关注。”曹德森说。

举例来说，301医院医工部已经累计检测了50万支体温计，检测中发现体温计合格率一度仅为65%，有的偏差竟达1摄式度。在这种状态下，如何保证患者的安全和医疗质量？所以，在检测方面，首先把住设备质量关，只有合格的设备，才会保证患者的安全，这是基础。

第三个阶段从2010年开始，这一个新的转折——数据驱动阶段来了。现在医院获得了大量的数据，通过数据处理可以得到一些新的想法和思维，推动学科建设和发展。

“第三阶段要做全生命周期的技术评价，对设备的认知、把握和掌控能力是为临床提供服务的最基本能力。医工科如果没有这个能力，单纯玩数据也不行。”曹德森说，临床工程要有技术保障能力、技术管理能力，还要有技术评价能力，在三个能力基础上，获得大数据分析和处理能力，这是医工的发展方向。

实际上，随着医疗设备在医院总资产中的比重增加，以及医疗设备创造的效益在医院总体经济效益的比重不断增加，更多人开始关注一个问题：当进一步提高医疗设备的使用效率成为必然后，如何使医疗设备管理更加科学化？

答案来不及寻找，新的时代已近来临。在信息化和大数据时代，问题的解决有了更好的抓手。徐州医科大学附属医院设备处处长靳颉认为，新时代医疗设备管理水平的创新升级，具体体现在以下三个方面。

一是从设备资产到医学装备管理。通过医学装备的管理，推动医院学科建设，能够提高新技术在医院的应用，同时提高设备的使用效益和使用效率。

二是简单的设备管理到全生命周期的资产管理。设备管理部门以前负责设备出库、入库、报废，主要是账目的处理。现在法律法规和新形势要求关注从设备的论证到采购、维修、质控，直至报废处置的全生命周期的管理。

三是从粗放型的购置计划到科学的购置决策。以前购置决策拍脑袋，以后要借助数据分析、论证，进行科学化决策，这是下一步设备管理的方向。

 

2016年开始实行的《医疗器械使用质量监督管理办法》对医疗设备管理提出了更高、更详细的要求，文件提出鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。

截至今年上半年，徐州医科大学附属医院共有信息类设备2.5万多台，合计8.3亿元。面对大量设备，原来的管理模式和以手工为主的管理方法无法满足医院管理需求。经过反复考察和调研，医院决定推进信息化管理工作。通过信息系统，设备管理部门可以随时看到全院设备档案和运行状况，包括维修状况、绩效分析等。

靳颉介绍，现在设备处相关管理人员可以通过系统，把每月要做的巡检、维修、质控、计量工作，在上月月底时作出安排。这样每位医工人员每月要做哪些工作、什么时间段完成都很明确。随着系统的应用和一些数据的积累，设备处还可以做相关的成本分析、运营分析和质量分析。分析后的相关运行数据可以作为医院采购决策和运营管理的强有力支持。

“我们希望通过信息化系统的应用，彻底改变原来的管理模式，优化采购流程，降低运营成本，最大限度提高开机率，并降低维修成本。同时，通过系统中的提醒和提示，做到及时维护和维修，减少不良操作，保证临床中的使用安全。”靳颉表示，系统使用以后，无论是临床科室，还是信息管理部门、设备管理部门都能够从中获益。

在曹德森看来，信息化建设的整体思路是把制度标准化，把标准流程化，把流程表单化，把表单信息化，最后形成一个信息平台。通过这个信息平台，在维修端实现时效管理，一日修复率、三日修复率、五日维修率，都可以考核。

如果说医疗设备信息化管理只是医院信息化管理的一个部分，那么数据驱动将带来更大程度的变革。国际医学与生物工程联合会（IFMBE）主席James Goh在会上指出，基因、蛋白、纳米技术、生物工程、远程医疗、数据分析、机器学习、人工智能等正成为影响未来医学的重要因素。一句话，未来医学的发展方向是数字化。大数据分析、人工智能、网络安全、远程教育都将是临床工程的方向。

曹德森也认为现在是医学工程学科发展的转型机遇期和窗口期。“抓住这个时间窗口，实实在在做一些工作，可能会打一个翻身仗。”

他表示，现阶段要建立标准体系。只有这样，管理活动才是确定性的，确定以后就可以流程化、信息化、数据化，依托数据管理，获得数据深度应用。“医工部面临的下一个挑战是和IT联合为医院每一个病房、每一个科室构建物联网化的运营平台。”曹德森介绍，301医院已经开始做这项工作，在急诊科、呼吸科建立全方位的物联网化平台，平台建好以后，设备的运行数据、患者数据、医疗设备维修数据等很多数据都可以实时获取。到那时候，如果所有的医疗设备都物联网化，台账管理就失去了意义，因为都是实时台账。

“现在我们每天都在收集很多数据，新的医疗产品其实就是基于这些数据来改变整个临床医学的格局。”James Goh指出，实时数据会变得更容易，临床人员将会更方便地获取数据，从而更方便地为患者作出决策。他预计到2021年，医疗设备物联网市场规模可达1360亿美元。

这样的观点是再合理不过的：今天所知道的医疗设备，未来将会具备人工智能和深度学习的能力。目前Google在用人工智能检测乳腺癌，而医院的物联网正在向库存管理、工作流程优化、医疗设备整合等方向前进，远程问诊会变得更加受欢迎。而诊断影像、临床数据和分析的结合也会变得越来越常见，因此，在未来临床工程师会更多通过系统的方法解决问题。

James Goh还提到另外一个很热点的问题——网络安全。他给出一组数据：有89%的医院在过去24个月里至少有一次卷入到了病患资料被盗或者丢失的事件里。这带来另外一个问题，以后云计算、数据上传到网络以后，安全性就会出现问题，而临床工程师必须对此有足够的了解。为此，临床工程的教育课程一定要准备好信息技术方面的内容。

在临床工程师的知识体系中，过去只有0.8%的内容跟信息技术相关。现在，医学工程行业必须吸引人员参加在职培训课程。“全球临床工程教育必须适应未来的需求，要准备好迎接新技术。更重要的是，要有系统化的思维方式，从整合的角度进行理解，教学生怎样整合他所有的资源，以获得更好的效果。” James Goh最后说。

 

整个大会透露出的一个强烈信号是：以前工程师在医院里面仅仅是辅助性的，主要承担维修、保障等工作，随着人工智能和机器人的发展，未来工程师的需求量及工程师在整个诊断过程中所扮演的角色将会逐步加大，甚至有可能超越医学方面的比重。

早筛技术、人工智能、3D打印、医疗机器人等新技术正以令人吃惊的速度渗透进医疗设备领域，由此带来的重要变革也将日益凸显。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司专员、研究员王兰明透露，人工智能现在正在进行注册检测，即将进行申报。现在医疗机器人在市场上比较热，2016年已经有85亿美元销售额，预计到2020年会超过150亿美元。其中包括手术机器人，也包括康复机器人。

安徽省立医院目前已投入了4个导诊台机器人，它们能够对门诊科室的位置和导航进行指引，对各种检查功能进行引导，并根据患者的症状描述给出挂号提示。目前，机器人正在深度学习，医院希望尽快开发出它们的分诊功能。

“人工智能正在改变甚至颠覆传统的临床疾病诊疗方式。如何提高医工人员的待遇和地位，人工智能是一个很好的手段。因为人工智能是要依托医工人员的，如果更多的工作能够让人工智能来解决，医工人员的待遇就会大大提高。”安徽省立医院党委书记刘同柱说道。

导诊台机器人显然只是初级阶段。大量的临床需求对医疗机器人的要求会越来越高。中国生物医学工程学会医用机器人工程与临床应用分会副主任委员张送根提到，目前微创手术大受欢迎，但微创必须要精准，不精准的话，微创是没有意义的。而微创要精准，需要医生长时间的经验积累，在这种情况下，智能化是解决问题的唯一途径。

“人工智能和机器人是临床工程非常巨大的战略机遇。”张送根如是说。