中成药命名新规:改名为表、规范为本

时间:2017-03-29 16:26:35来源:中国医院院长杂志作者:孙茜
在中医药监管趋严的大背景下,规范中成药的命名只是第一步。

2017年1月11日,国家食品药品监督管理总局发布了《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》(以下简称《知道原则》),将“科学简明,避免重名”“必要、合理”“避免暗示、夸大疗效”和“体现传统文化特色”四项作为中成药命名基本的原则。同时明确提出,药品名称中不得含有“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样;“宝”“灵”“精”“强力”“速效”“御制”“秘制”等词也因有“夸大、自诩、不切实际、溢美”的成分而不得使用。而且《指导原则》不仅适用于新药的命名,也适用于对原有中成药的不规范命名。

该《指导原则》一出,便迅速在业内引发了“风油精可能不叫精”“云南白药或将改名”等热议。不过,第三方医药服务体系麦斯康莱创始人史立臣对《中国医院院长》表示,对于类似“速效救心丸”“风油精”等一些已经形成品牌、沿用已久、不会对消费者造成误导的药品名称,或将不会被“一刀切”。同时,他也表示不必担忧会出现大规模的中成药改名现象。
“将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一,比如乌鸡白凤丸、玉屏风已经深入人心,蕴含着一种文化传承,这类名称就不应该改动。”史立臣表示,中医药是传统文化的一部分,本身所承载的内涵就是传承下来的,而名字自然也是传承的一部分。所以如果要改名,涉及的大部分也是近20年来的一些不规范的产品,比如带着皇家、御用等这类误导消费者的药品命名,则是应该规范的重点。
“乱命名”现象在中医药市场由来已久,这与长期的监管不足有很大关系。“此前,国家对中成药名称只作不重复命名规定。但与此同时产生了许多不规范行为,如非提纯产品名称中仍含‘精’‘速效’,产品起效时间难以判定。此次改名是为减少误导消费者现象,进而规范中成药市场。”史立臣表示。
“去年,国家先后发布中医药白皮书,颁布《中医药法》。此举无疑是食药监总局在国内大力推进中医药事业和中医药监管趋严的大背景下的顺势之为,借此来规范中医药市场,促进中医药更长远健康的发展。”同时,史立臣坦言,中成药的命名只是“顺势之举”的第一步,也是一小步。他认为规范的关键点在于对中药材的种植和生产等环节的监管,比如对道地药材的监管。“道地药材现在存在两种情况,一个是药材质量差强人意,另一个是各地都说自己是道地药材。所以监管工作的重要一步就是保障原材料的安全。”史立臣表示。除了在种植环节加强监管外,在生产环节也不容忽视。很多中成药的生产过程极其不规范,国家以往在这方面的监管又偏弱,从而导致中成药质量欠佳,严重危害百姓健康。
此外,史立臣建议启动中成药上市后临床再评价,从根本上解决包括复方中药注射剂、中成药的问题。“中成药的命名乱象只是中医药发展中亟待解决的诸多问题之一,也可以说是冰山的一小角。”史立臣直言,对中医药的监管还需从根源入手,重点解决种植、生产以及上市后等环节的问题。规范中成药的命名只是加强监管的一小步,以后的路还很长。
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