据悉，AtriCure公司是房颤(Afib)和左心耳(LAA)治疗领域的领先创新者，而这项试验的结果已经作为HRS心脏节律协会年度科学会议的最新临床研究成果的一部分，并通过HRS365数字平台发布。
AtriCure公司总裁兼首席执行官Michael Carrel表示： “CONVERGE研究是房颤治疗领域具有巨大进步，同时给最难治疗的房颤患者即持续性或长程持续性房颤的患者带来福音。此类患者代表了数百万计的患者群体，也就是超过三分之二的房颤患者。HRS会议上公布的研究结果标志着CONVERGE研究的一个重要里程碑，我们期待着与FDA一起向前迈进。”
Converge IDE临床试验的主要有效性终点在于免除房颤，房速和房扑；同时不再服用I类和III类抗心律失常药物（先前对I类或III类药物不耐受者除外），术后12个月随访的最初3个月空白期内药物剂量不增加。主要安全性终点在于接受手术的受试者，从干预开始到干预后30天，方案预设的主要不良事件的发生率。试验中没有死亡、心脏穿孔或房-食管瘘的报告。在分组治疗的前提下，DeLurgio博士表示不良事件发生率为7.8%，低于方案预设的12%。在试验中也没有观察到长期持续的安全事件。详情请见下表1。
该试验在27个中心进行（美国25个，英国2个），共有153名患者参与。患者以2:1的比例随机分组，接受hybrid Convergent手术或单纯心内膜导管消融治疗。佐治亚州亚特兰大市Emory St. Joseph’s Hospital 的David DeLurgio博士是这项试验的全国首席研究员（PI）。
“这是多年来房颤领域最受期待的试验之一，因为有可能有效治疗难最难的房颤患者。”DeLurgio博士说:“我对试验结果非常满意，在12个月评估患者的主要有效性终点时，Convergent消融组和对照组之间的差异达到了18%。此外，减轻了超过90%的房颤负担指标，效果是显著的且比预期好得多。数据显示，Convergent消融组比对照组有超过23%的优势。基于这些发现，对于那些复杂性房颤患者来说，心外膜和心内膜消融使用hybrid Convergent术式很有可能是首选治疗方法。”
房颤在全世界影响超过3300万人，约70%的人是持续性或长期持续性房颤。房颤会增加中风风险，并与死亡率增加有关。
“最重要的是，我们始终铭记AtriCure的使命，期待着与FDA的合作，并获得该疗法的批准，这将促进有针对性的培训和医生与患者之间更深入的讨论，”Carrel先生说。
Heart Rhythm 365播报和电话会议讨论试验结果
研究结果在Heart Rhythm365数字平台上播出。AtriCure将于美国东部时间下午1点在心脏节律协会举办一个线上会议，就试验结果进行讨论。会议的现场音频和幻灯片演示的网络直播可以通过访问AtriCure公司网站的投资者页面访问：ir.atricure.com ，电话参会可以通过拨打844-884-9951(国内呼叫)或拨661-378-9661(国际呼叫)，并使用会议ID号1978277来访问。会议结束后，会议的重播将在网站上发布。
关于Converge IDE试验
Converge IDE试验是一项里程碑式的前瞻性、优越性、随机对照的关键性试验，用于评估持续性或长程持续性房颤患者的hybrid Converge消融治疗优于心内膜导管消融治疗。该手术结合了外科医生进行的微创、闭合的胸腔心外膜消融和电生理医生进行的心内膜导管消融。
关于AtriCure公司
AtriCure公司为房颤及相关疾病的治疗提供创新技术。房颤影响了全世界3300多万人。世界各地的心胸外科医生和电生理医生使用AtriCure技术治疗房颤并减少与房颤相关的并发症。AtriCure公司的Isolator®Synergy™消融系统是第一个也是唯一一个获得FDA批准认证并用于治疗持续性房颤的医疗器械。AtriCure的AtriClip左心耳(LAA)闭合隔离系统是世界上使用最广泛的LAA管理器械。欲了解更多信息，请访问AtriCure.com或关注我们的Twitter @AtriCure。
目前，百洋医药系AtriCure在中国的外科消融医疗器械独家代理经销商，这意味着未来中国房颤患者也将得到国际顶尖的治疗方案。未来，百洋医药作为专业的医药商业化平台，将通过专业的学术推广、技术辅导等方式开展一些列医生培训项目，帮助国内医生更好地应用产品以开展相关的治疗。
前瞻性声明
这份新闻稿包含“前瞻性声明”，这些声明与未来事件有关，其本质是处理不确定的事项。所有前瞻性信息都具有内在的不确定性，由于各种因素，实际结果可能与前瞻性声明中反映或包含的假设、估计或预期有重大差异。细节的不确定因素，可能导致实际结果是明显不同于我们的前瞻性陈述, 请参看我们的年度和季度报告Annual Report on Form 10-K and Quarterly Reports on Form 10- Q，美国证券交易委员会(SEC)已有备案并在http://www.sec.gov网站可查询到，其中包含的风险因素。前瞻性声明中表明了我们预期未来的业务，财务业绩，财务状况以及运营的结果，通常包含单词如“计划”,“估计”,“预期”,“希望”,“项目”,“计划”,“期望”,“寻求”,“相信”,“鉴于,”“应该”“将”“会”“可能”“目标”“指导”,“预测”“目标”“目标”“目标,”和类似的表达方式和否定表达版本。这样的陈述只是基于AtriCure目前的预期。任何前瞻性的声明仅在作出之日起生效。不应依赖前瞻性声明，因为前瞻性声明涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致实际结果、业绩或成就与明示或暗示的结果有重大差异的因素。前瞻性声明包括陈述AtriCure预期、相信或预期未来将或可能发生的活动、事件或发展的声明，包括但不限于关于AtriCure预期的未来经营和财务业绩、商业计划、以及我们产品管道的前景和预期的声明。前瞻性声明基于AtriCure的经验和对当前条件、趋势、预期未来发展和其他它认为在当前情况下合适的因素的感知，并受到许多重大风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性超出了AtriCure的控制范围。这些风险和不确定性包括但不限于：AtriCure是否能够成功实施其Converge商业计划，如果批准；Converge的市场机会是否符合公司的期望和市场调研；在获得FDA批准之前，是否需要启动任何其他临床试验或进行Converge试验，或者是否需要进行Converge试验，以及Converge试验是否会得到FDA和任何其他需要的监管机构的批准；是否能够在预计的时间上批准，AtriCure是否有能力执行Converge商业运行；AtriCure是否能够在预期的时间上产生其预计的净产品收入，或者完全能够产生净产品收入；AtriCure的现金资源是否足以支付AtriCure可预见和不可预见的运营费用以及对AtriCure预期时间表的资本支出要求；其他可能影响到Converge和AtriCure候选产品的可用性或商业潜力的事项，包括Converge; 和其他重要的因素,包括,但不限于，COVID-19对市场的影响，AtriCure财务状况和运营结果,任何可能导致AtriCure的实际结果不同于那些包含在美国证券交易委员会(sec)备案的前瞻性声明。关于前瞻性声明，我们提请《1995年私人证券诉讼改革法案》中所载前瞻性声明的保护。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性声明，以反映新的信息或未来的事件或其他，除非法律要求。
1 Berisso等人。Epidemiology of atrial fibrillation: European perspective。Clin Epidemiol. 2014;6:213 - 220。
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