印度医学研究理事会宣布停止使用中国产试剂盒

时间:2020-04-28 21:12:26来源:中国新闻网、新浪医药作者:吕美娟
4月27日,印度医学研究理事会(ICMR)表示由于部分地方邦区反映从中国进口的新冠病毒抗体快速检测试剂盒测试出现问题,因此要求各邦停止使用这些试剂并予以退货。

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       4月27日,印度医学研究理事会(ICMR)表示由于部分地方邦区反映从中国进口的新冠病毒抗体快速检测试剂盒测试出现问题,理事会对中国广州万孚和珠海丽珠两家公司生产的检测试剂盒进行了实地测试,评估结果差异很大,与公司承诺的优良表现不符,因此要求各邦停止使用这些试剂并予以退货。

 

       据印媒报道,本月印度从中国订购了50多万套冠状病毒抗体检测试剂盒,以加强该国的新冠患者筛查工作。但由于有几个州对这些试剂产品提出了投诉,因此印度医学研究理事会对产品进行了评估,并得出了前述结论。

 

       在ICMR举行的新闻发布会上,ICMR首席科学家甘加凯德卡尔(R Gangakhedkar)博士说:“快速检测试剂盒已经分发给各邦。昨天,我们收到来自某个邦的投诉,称这些试剂盒的检测结果无法令人满意。今天,我们又询问了三个邦,并得知阳性样本表现出很大的差异——(准确率)从6%到71%不等,这不是一件好事。”

 

 

       据了解,截至4月28日,我国已经批准29个新冠病毒检测试剂盒产品上市。其中,万孚生物的新冠病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)于今年2月22日获批,也获得了欧盟CE认证,从3月开始陆续出口到海外市场,也是首批获得印度进口许可证的检测试剂之一。

 

       丽珠试剂的新冠病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶金体法)于今年3月14日获国家药监局批准上市,能在15分钟内出检测结果,单人份检测,且可分开检测IgM和IgG,两个结果互不干扰。

 

       供应商回应

 

       广州万孚生物科技有限公司28日发表声明,对印度医学研究理事会(ICMR)建议停止使用该公司的新冠病毒快速抗体检测试剂盒的决定感到“非常遗憾”,称对其产品质量有信心,对于印度医学研究理事会的上述意见,该公司正在积极沟通。

 

        “我司获悉印度医学研究理事会(ICMR)关于‘建议停止使用由我司及另一家供应商提供的新型冠状病毒快速抗体检测试剂’的意见,对此我司表示非常遗憾。”在28日发布的声明中,万孚生物方面表示。

 

       声明称,万孚生物新型冠状病毒抗体检测试剂(胶体金法)是首批获得印度进口许可证的检测试剂之一,并且已经通过了印度医学研究理事会下属机构——位于浦那的印度国家病毒研究所(NIV)的验证和审批。“我司始终坚持以产品质量为先,我们的产品质量符合中国及出口国的质量标准,对此我们充满信心。”万孚生物在声明中说道。

 

       我使馆回应

 

       中国驻印度使馆发言人28日回应:中国广州万孚生物技术股份有限公司和珠海丽珠试剂股份有限公司已就此发表声明,强调其生产的新冠病毒抗体快速检测试剂盒均已通过中国药监局审批,符合质量标准要求,也通过了印度医学研究理事会下属机构印度国家病毒研究所的验证,并被认为是满意的产品。上述公司生产的检测试剂向欧洲、亚洲、拉美等地区多个国家出口并获得了积极评价。

 

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