今年4月，广州中医药大学副校长、广东省中医院院长张忠德教授牵头完成的项目《呼吸系统感染性疾病“扶正解毒”治疗方案的构建与应用转化》，荣获中华中医药学会科学技术奖一等奖。

项目通过构建“理论—经验—试验”一体化证据链，牵头开展覆盖全国16家中心、纳入4917例患者的4项多中心临床研究，用高质量证据证明，扶正（温阳）解毒方可显著降低重症患者28天病死率。针对治轻症、降重症、促康复的不同临床需求，研发了“银翘透邪解毒颗粒”“健儿解毒颗粒”医疗机构制剂（以下简称“院内制剂”）及药食同源产品“金桔饮”，系列人用经验证据成功推动了该核心方剂转化为中药新药“温阳解毒颗粒”，转化金额达1亿元，实现了从理论到产品、从医院到产业的贯通式转化。

这是广东省中医院勇闯转化难关的生动案例。从昔日6平方米的简易制剂室到打造10000平方米的两大现代化制剂中心，从临床验方到亿元级创新成果，广东省中医院已深耕院内制剂领域68年，培育337种院内制剂、覆盖22种剂型，累计实现12个院内制剂转化，转化金额已突破2.9亿元，成为国内院内制剂成果转化的标杆。

2.9亿元的转化金额，绝非简单的数字收益，而是广东省中医院根植中医药特色、以临床疗效为核心的价值缩影，一批批院内制剂走向产业的背后，是一套坚持守正创新、体系化赋能、凝聚合力的中医药转化方法论。

守正创新筑牢转化底气

院内制剂是中医药特色优势最直观的物质载体。目前，广东省中医院337种院内制剂已覆盖近200个中医专科专症，形成了“名医—名科—名药”的闭环。

“系统深耕院内制剂，绝非单一业务举措，而是中医院发展传承与创新的核心战略布局。”广东省中医院药学部副主任楼步青表示，院内制剂对医院高质量发展的赋能作用非常重要，作为医院特色中医药传承载体，院内制剂依托独家经典方药凸显中医专科核心优势，夯实特色诊疗品牌根基；同时，海量真实临床诊疗数据持续反哺制剂疗效再评估、经典处方迭代优化，为中药院内制剂科研转化、新药研发积蓄源源不断的临床支撑与创新动力。

乳腺领域院内制剂消癖口服液临床应用30多年，累计使用人次达450万，成功转化为金蓉颗粒；针对感染后咳嗽而研发的院内制剂紫花温肺止嗽颗粒，于2024年顺利完成III期临床试验并向国家药品监督管理局提交药品上市申请......细数广东省中医院院内制剂成果转化案例不难发现，这些制剂均凝聚该院国医大师、全国名中医等专家学术思想，经过长期临床实践检验，疗效确凿可靠。

广东省中医院已有部分院内制剂获批跨境使用，

成功发往澳门镜湖医院，成为全国首例跨境调剂实践。

院内制剂能够长久保持稳定的临床疗效，得益于现代化的研发、生产与质控全链条体系。在研发层面，广东省中医院以临床需求为导向，创新构建并运行“处方筛选—工艺优化—质量评价”三位一体的研发体系，确保新制剂的开发既在中医理论的指导下进行，同时满足现代药学研究在工艺稳定性、质量可控性等方面的严格评价标准。

走进芳村制剂中心，生产线上沸腾干燥制粒机、六头移动式液体灌装机等自动化设备有条不紊运行，实现生产流程自动化与精准控制；药检室内，高效液相色谱仪、总有机碳分析仪、薄层色谱数码成像仪等高端专业分析设备仪林立，为品质保驾护航......一系列先进的生产与检测设备，为院内制剂规范化生产打下坚实基础。

目前，广东省中医院拥有芳村和南沙榄核两大现代化基地，严格对标药品生产质量管理规范，面积达10000平方米；在质量保障方面，该院将现代化的精密仪器分析手段与传统的中药性状鉴别、显微鉴别等经验鉴定方法紧密结合，为每一个品种都建立从原辅料、包装材料验收到半成品、成品放行的全套质量标准和检验操作规程。

“当下，我们正立足现有制剂基础，重点针对临床定位清晰、疗效优势明显、市场需求旺盛的优势品种，深入开展药效物质基础研究和质量标准提升研究，推动制剂的内控标准迈上新台阶，让优质品种的品质更硬、竞争力更强。”楼步青坚定地说道。

体系化赋能打通转化堵点

在楼步青看来，国内院内制剂转化普遍面临的“三有三无”困境：临床有确切的疗效，但缺乏规范的、前瞻性的人用经验数据；有丰富的人用历史，但缺乏严格的、符合新药审评导向的质量控制标准；科研团队有强烈的转化意愿，但缺乏精准对接产业的渠道。针对行业共性难题，广东省中医院以数据前置、体系赋能精准破局，打通从院内制剂到创新药的堵点。

院内制剂的产业化转化涉及知识产权确权、法律等多重专业领域，仅凭制剂科一科之力实现转化显然不太现实。广东省中医院跳出单一科室作战的局限，在组织架构上保证专人专责，由成果转化中心提供体系化服务，全程为院内制剂开发及转化保驾护航。

由于多数院内中药制剂的临床数据以“自用”为导向，而非新药注册申报，这也导致数据收集成为转化中的堵点。广东省中医院成果转化中心构建医学、药学、法学等多学科的技术管理团队，深度介入研发过程，从名医经验方的筛选阶段主动介入，指导临床科室，按照未来新药申报标准前瞻性设计人用经验数据的收集方案。

“这意味着当我们拿着一个品种去跟医药企业对接的时候，我们交付给对方的，不是一张只有药材名称和剂量的处方，而是一个内容翔实、数据扎实的‘技术包’。”楼步青介绍，“技术包”中包含了相对成熟的制备工艺参数、基于指纹图谱的质控标准、初步的非临床安全性评价数据，以及规范收集的临床疗效观察数据，大大降低了企业的评估风险和前期研发投入，为后续合作奠定基础。

如治疗慢性肾炎的“三芪颗粒”，源于广东省中医院肾内科院内制剂“三芪口服液”，自1995年在临床应用，已拥有30余年的临床使用历史，并于2024年被评为广东省第二批“岭南名方”。广东省中医院完成药学、药效学、毒理学等规范研究，于2024年11月实现转让，2025年4月获得国家药监局《临床试验批准通知书》，豁免I期，直接进入II/III期，缩短了从“好方”到“好药”的转化周期。

当下，广东省中医院仍在深化院内制剂转化之路，开设科技成果转化“门诊”，为院内制剂转化过程中的难点问题“把脉问诊”；常态化开展科技成果转化专场路演活动，搭建展示交流平台，让院内制剂走出“深闺”；为了激发创造性，制定清晰的职务科技成果转化收益分配规则，从制度上保障了发明人、临床团队、研发团队的合理权益。

凝聚合力加速布局

院内制剂的高效转化，离不开政策赋能与产业赋能。广东省药监局自2022年开展“岭南名方”遴选试点工作，入选制剂纳入省医保药品目录，在省内医疗机构使用时给予医保支付优惠政策；同时优化检验审评环节，建立优先审评审批渠道，首次注册时限由90日压缩为45日，符合优先审评审批的品种进一步压缩至25日。

“以评促建、以筛促优的机制，极大地激发了我们医疗机构深耕细作的积极性，同时，来自药监部门的精准指导，也让我们少走了弯路。”楼步青感慨道，随着新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》的施行以及国家药监局关于人用经验相关技术指导原则的陆续出台，从院内制剂到中药新药转化的技术路径和审评标准正在变得越来越明晰，这为行业的发展提供了稳定的政策预期。

放眼行业，当下院内制剂产业转化的基础已经日益坚实，“遴选一批名方、孵化一批新药、转化一批成果”的良性循环态势已经初步形成，来源于医疗机构制剂的品种已经成为中药新药获批上市的重要源头之一，院内制剂的转化路径正在被产业界认可。楼步青判断：“未来院内制剂的热潮不仅会持续，同时将进入一个更加理性、更加规范、更注重内涵的高质量发展新阶段。”

当下，广东省中医院精准把握国家及地方中医药发展政策红利，乘势而上。加大制剂中心建设，目前已经启动新一轮制剂中心建设方案的调研，计划新建涵盖研发、中试生产、质量检测和制剂配制四大功能模块的中心，进一步完善研发与生产的硬件设施，提升全流程的信息化、智能化管理水平；同时，借力大湾区的跨境合作优势，通过与澳门镜湖医院的“双挂牌”合作，共建药物临床试验（GCP）机构，探索与国际规范相接轨的制剂研发标准和质量控制体系。

为进一步打造产、学、研、医深度融合的产业新生态，广东省中医院正在公开征集中医药创新转化第一批战略合作伙伴。据了解，该院拟邀请具备市场转化能力的优质企业共同推动中医药临床科研创新发展和成果转化高效落地，针对中药新药研发与转化，合作以广东省中医院临床验方及院内制剂为基础，联合开展中药新药临床前研究或临床试验，整合临床专业能力与合作伙伴的产业资源，共同推动新药申报与转化。此举，无疑将进一步贯通中医药创新产品从研发、验证到转化、推广的全链条，补齐医疗机构在市场运营、资金投入、渠道布局等关键环节短板。

来源|《中国医院院长》杂志