文|冯茜宁 通讯员 王丽娟

本刊从今日举办的2025中国脑科学与神经调控技术发展高峰论坛上获悉，武汉依瑞德医疗设备新技术有限公司（简称武汉依瑞德）其自主研发生产的经颅磁刺激仪，获得国家药品监督管理局核发的医疗器械三类产品注册证，用于抑郁症的治疗。这也是国内首张精神领域经颅磁刺激仪的三类医疗器械注册证。

我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类3个级别。其中，第三类医疗器械办理法规标准严格、审批流程复杂、临床试验要求高，是最高风险等级的医疗器械。经颅磁刺激技术（TMS）是一种无痛、无创伤的绿色治疗方法，磁场无创伤地透过皮肤、颅骨刺激到大脑神经，它是利用脉冲磁场作用于中枢神经系统（主要是大脑），改变皮层神经细胞的膜电位，使之产生感应电流，影响脑内代谢和神经电活动的刺激技术。例如抑郁症患者，大脑前额叶皮层功能下降，可采用医用级高频磁刺激，让其大脑神经兴奋起来。

经颅磁刺激技术作为一项新兴的神经刺激技术，具有无创、安全性高等特点，与正电子发射计算机断层扫描、功能磁共振、脑磁图并称为21世纪的四大脑科学技术。2008年，美国FDA批准rTMS用于重度抑郁障碍（MDD）的治疗。此后14年间，FDA又先后9次批准不同深度、频率、次数的经颅磁刺激用于治疗MDD、强迫性障碍（OCD）、戒烟等。国际临床神经生理学联盟（IFCN）也多次发布《基于询证医学的rTMS临床治疗指南》和国际rTMS安全指南。

目前，国内外经颅刺激治疗神经精神疾病的数量和类型正在不断增加，包括抑郁症、强迫症、精神分裂症、脑卒中、帕金森病等。随着国内外不断加大对经颅磁刺激临床的应用监管，除抑郁症外，其他疾病也将逐步要求取得三类医疗器械注册证，标志着精神领域治疗器械进入高质量发展阶段。