2019年7月，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动。首批试点重点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植（介）入类医疗器械。

       5月25日，天津市药监局、天津市医保局、天津市卫健委联合印发《天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案》（以下简称《方案》）。方案显示，将以国家药监局确定的相关器械，以及新冠肺炎疫情防控所需的医用防护服和医用防护口罩做为第一批试点品种，开展医疗器械唯一标识系统试点工作。试点单位包括第一批参与试点的医疗器械注册人、经营企业、使用单位、协会以及发码机构。

       第一批参与试点的医疗器械注册人16家、经营企业2家、使用单位3家。据介绍，开展此项工作的主要目的，一是建立系统框架、二是拓展系统应用、三是构建追溯体系、四是对接医疗管理。

       《方案》强调，加强技术保障。医疗器械唯一标识系统工作专业性、技术性强，需要强有力的技术保障。各方要充分利用相关领域的技术力量，必要时建立专门的技术咨询小组，以支持各试点单位开展试点工作，并为后期全面推行唯一标识制度提供长效的技术支撑保障。

       《方案》要求，形成合作机制。医疗器械唯一标识系统试点工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域的项目，工作组成员单位应积极沟通，不定期召开沟通协调会，及时研究问题，形成解决方案，保障试点工作的有序开展。在实施过程中应当及时分析、总结，重要问题和建议及时报告，确保试点工作顺利推进。

       按照《方案》进度安排，于2020年6月中旬前初步形成医疗器械审评审批、临床应用、日常监管、医保结算等信息平台数据共享格局的框架；于2020年6月底，组织召开试工作阶段总结会，形成试点工作报告。