药品里竟然还有“添加剂”？

随着大家对食品安全的关注，不少人在购买食品时会关注配料表，但大家很少关注药品“配料表”。日常临床使用的药品是通过在主药中添加“添加剂”而生产出各种的剂型。那么这些含“添加剂”的药品安全吗？有“零添加”的药品吗？下面就来好好聊一下。

药品中的“添加剂”学术上叫药用辅料，是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。常用的药品添加剂有填充剂、着色剂、防腐剂、黏合剂、增溶剂、助溶剂、矫味剂、崩解剂、抛射剂等。

以氯雷他定片剂为例，成人单次一般用量仅10mg，如果仅使用主药氯雷他定进行药片制作，从药品生产的角度很难实现，而且药片过小，也加大了服药的难度，所以凡主药剂量小于50mg时需要加入一定剂量的稀释剂。而像奥美拉唑这类药物在胃酸中不稳定,需要做成肠溶剂型，那就要加入肠溶类型的辅料。类似的缓释、控释剂型也需要添加相应的辅料。可见药用辅料的添加是必要的，在合理的范围里使用是安全的，追求“零添加”是没有必要的，还可能会降低药品的疗效甚至增加毒副反应。

但是对于儿童这类特殊群体，与成人相比，器官的成熟度和代谢系统功能的差异导致儿童代谢能力和肾脏消除能力降低，部分辅料可以在儿童体内蓄积。其次，儿童的血脑屏障比成人渗透性大，部分辅料更容易进入脑部，对中枢神经系统产生不良反应。另外，辅料也更容易激活儿童的免疫系统，诱发过敏或超敏反应。

现实中，不少儿童患病时都存在联合用药，这可能导致多种辅料摄入。如果联合用药的药品中含有相同辅料，则有可能摄入超过安全上限的辅料。

下面列举一些口服药物中常见的辅料与注意事项。

丙二醇：通常在口服糖浆中用作溶剂。在成人是非常安全的辅料。但在

新生儿

中，特别是体重较轻的新生儿以及早产儿中，已经报道了许多严重脑损伤、终身残疾甚至死亡的案例。

乙醇：通常用作溶剂，会引起

新生儿

中枢神经系统抑制和肌肉不协调，视力障碍等不良反应。

着色剂：通常为了让药物具有独特易区分的外观，研究表明，人工色素如

:

卡莫红、日落黄、酒石黄等

可加重已确诊为多动行为儿童的症状

；酒石黄对于

阿司匹林过敏的患儿

具有潜在的风险性，会出现急性支气管痉挛、非免疫性荨麻疹，嗜酸性粒细胞增多和血管性水肿。

乳糖：通常用作片剂和胶囊制剂中的填充剂，

先天性乳糖酶缺乏者

进食含乳糖的药品时可能导致腹泻、腹痛、腹胀等症状，严重者会引起脱水和代谢性酸中毒。

阿司帕坦：通常用于咀嚼片和无糖配方的药物中的甜味剂，慎用于患有常染色体隐性遗传性

苯丙酮尿症

的患者，因长期使用含阿司帕坦的产品可能会导致苯丙氨酸血浆浓度显著增加。

按照相关规定，

注射剂和非处方药药品说明书应当列出所用的全部辅料名称

，药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

所以

新生儿以及患有部分疾病

的人，在使用药品时要多关注药品说明书上辅料相关的信息，就医时主动告知医生，以避免因辅料产生的不良反应。

参考文献：

海莉丽

,

朱琳

,

李智平

.

药物制剂辅料在儿童群体中的安全性考量

[J].

中国药学杂志

,2019,54(14):1121-1125. DOI:10.11669/cpj.2019.14.001.

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