多部委联合严把医疗物资质量关

时间:2020-04-06 19:07:03来源:中国医院院长作者:刘敏
取得中国药品监督管理部门,批准的产品注册证的医疗器械生产企业,目前有2000多家。

当前,境外新冠肺炎疫情加速扩散蔓延,有序开展医疗物资出口,是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。20203月下旬以来,出口疫情防控物资增幅比较大。202045日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,海关总署综合业务司司长金海介绍。

金海补充,31日至44日,全国共验放出口,主要疫情防控物资价值102亿元。主要包括,口罩约38.6亿只,价值77.2亿元。防护服3752万件,价值9.1亿元。红外测温仪241万件,价值3.3亿元。呼吸机1.6万台,价值3.1亿元。新型冠状病毒检测试剂284万盒,护目镜841万副。从贸易方式情况看,主要还是一般贸易,占了约83%,价值85.2亿元。海关将继续加强监管,优化服务,支持有资质、有信誉的企业有序开展医疗物资出口。

世界卫生组织最新通报,全球累计确诊病例已超过100万例。并再次强调要发现、检测、隔离和治疗每一个病例,追踪每一个接触者。国家卫生健康委新闻发言人、宣传司副司长米锋在会上强调,境外疫情的扩散蔓延,对入境城市防控、救治和检测能力带来压力。各地要保持疫情防控力度。入境检疫、转运对接、医学观察、社区防控等环节,要无缝衔接,严防漏洞。

商务部外贸司一级巡视员江帆指出,商务部会同海关总署、国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)于331日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》(以下简称《公告》)。《公告》要求,出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品,必须取得中国医疗器械产品注册证书。并且,符合进口国(地区)的质量标准要求,海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

在中国疫情防控形势向好、国外疫情加速蔓延之际,中国愿意在做好国内疫情防控的基础上,为有关国家和地区,提供力所能及的支持和帮助,加倍地回馈国际社会。江帆表示,中国不会限制医疗物资出口。根据《公告》明确,取得中国药品监督管理部门,批准的产品注册证的医疗器械生产企业,目前有2000多家。对国外采购商来说,可供选择的供货商数量相对充足,供货质量更有保障。

江帆提醒,国外采购商从药监部门公布的企业名单中,选择合作伙伴,避免因产品不符合资质要求,而导致无法正常出口。中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全,在疫情防控特殊时期,加强质量监管尤其重要。

国家药监局器械监管司副司长张琪表示,疫情发生以来,国家药监局全面加强疫情防控医疗器械质量监管。截至3月底,共开展针对疫情防控医疗器械的应急注册检验、应急评价检验以及监督抽检等各种形式的检验共计8069批次,总体质量状况符合要求。

主管部门选派多名精干执法人员,赴北京、天津、浙江、湖北、广东等14个重点省份,对疫情防控医疗器械质量监管工作进行督导检查。国家药监局等八部门联合组织开展严厉打击制售假劣医疗器械违法行为,切实保障防控医疗器械质量安全。

张琪透露,下一步,国家药监局将与其他部门积极配合,通力合作,共同做好疫情防控用医疗器械的质量监管。以此,为共同抗击疫情、保护更多人民生命健康安全提供物资保障。

国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军强调,疫情发生以来,主管部门特别注重,对防疫产品认证的违法违规行为进行查处。目前,也正在查处冒用认证标志、虚假宣传认证信息的案件。特别是针对现在出口的一些不规范认证行为,市场监管总局高度重视,专门部署要开展专项整治行动。同时下发,市场监管总局《关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动的专项整治行动的通知》。各地市场监管部门正在集中开展专项整治,整治重点主要有伪造冒用买卖认证证书、未经批准擅自从事认证活动、认证活动不规范以及认证价格违法的行为。

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