“2021年，希望中国在医药创新制药领域，得到更加健康长足的发展。” 2021年1月5日，在北京举办的国家“重大新药创制”专项成果奥布替尼上市新闻发布会上，中国科学院院士，诺诚健华联合创始人、科学顾问委员会主席施一公表示。

      当天，诺诚健华宣布，公司自主研发的首个新药宜诺凯（奥布替尼片）在中国获批上市。主办方提供资料显示，奥布替尼的研发获得了“十三五”国家“重大新药创制”专项支持，经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，该药用于淋巴瘤领域。此药是新型布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。

      中国科学院院士、重大新药创制国家重大科技专项技术副总师陈凯先回顾了中国“重大新药创制”专项的发展历程。他指出，1985年至2008年，中国基本上每5年才出一个1类创新药；2008年至今出了将近60个1类创新药。中国医药的整体发展布局已经从仿制走向创制。

      在各界的努力及国家政策的支持下，中国新药创制有了突破性进展。近三年来，国家“重大新药创制”数量分别为，2018年10个；2019年12个；2020年15个。施一公表示，相信“十四五”开局之年会更好。

      主办方表示，本公司研发的BTK抑制剂奥布替尼，属于国家1类创新药，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。重大专项的实施支持了中国创新药研发，推动了中国在生命科学和生物技术领域不断取得新突破。

      日前，诺诚健华在第62届美国血液学协会（ASH）年会上公布了奥布替尼的最新临床数据。在针对复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小细胞白血病（SLL）的临床研究中，奥布替尼均显示了良好的总缓解率和安全性。

      诺诚健华提供资料指出，在奥布替尼单药治疗R/R CLL/SLL中国患者的II期研究的更新数据显示，这项研究纳入了80名患者，大多数患者处于疾病晚期，中位随访14.3个月时，总缓解率ORR为91.3％，其中完全缓解率CR达到10%，部分缓解率为63.8%，伴淋巴细胞增多的部分缓解率为17.5%。中位起效时间1.87个月。大多数不良事件为轻度至中度，时间扩展的随访分析未发现新的安全性问题。

      “目前已有的BTK抑制剂中，由于药物靶点选择的不够精准，尚存在BTK靶点占有率个体间差异较大、脱靶效应等问题。全行业仍迫切需要更有效安全的BTK抑制剂，满足患者治疗需求。” 苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛在会上表示，“多项临床数据显示，奥布替尼片每日一次给药，可实现良好的药代动力学和药效学特性，能更快达到更深缓解且安全性优于同类产品。相信该药的上市将为临床医生提供更精准有效的武器，为广大淋巴瘤患者带来更好的治疗选择。他补充，期待奥布替尼纳入医保,更好地惠及患者。”

      南京医科大学附属第一医院血液科主任李建勇强调：“与其他BTK抑制剂在相似治疗期间的表现相比，奥布替尼在治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者显示出更高的完全缓解率CR，并且预计随着治疗时间的延长，CR率将进一步增加。”

      “奥布替尼在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者中显示出持续的疗效，安全且耐受性好。高靶点选择性带来的更高安全性以及每日给药方案的便利性，将有助于宜诺凯成为B细胞恶性肿瘤的有效治疗选择。” 北京大学肿瘤医院淋巴肿瘤内科主任、大内科主任朱军指出。

      “奥布替尼针对BTK靶点的占有率近100%，而且个体间差异小，对其他激酶也无明显抑制作用，在确保疗效的同时又有效避免了由于脱靶效应造成的不良反应。” 哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军总结。