前列腺癌新疗法可降低38%死亡风险

时间:2018-12-06 20:46:26来源:中国医院院长作者:刘敏
前列腺癌早期不易被发现,确诊时大部分患者已经处于晚期。

      2018124日,强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司,在北京宣布,旗下泽珂(醋酸阿比特龙片)新适应症获国家药品监督管理局批准。

该药用于与泼尼松或泼尼松龙合用,治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)。其中包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月的mHSPC患者。

主办方提供资料显示,这是继20155月被批准与泼尼松联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)后,泽珂在中国获批的又一适应症。泽珂此前被国家药品监督管理局授予“优先审评”资格。新适应症的获批使泽珂成为国内mHSPC 治疗领域,被大规模国际临床研究证实,具有生存获益的新型内分泌治疗药物。

前列腺癌是中国男性最常见的泌尿生殖系统癌症之一。主办方提供资料显示,全国发病率为9.8/10万人,且以每年12.07%的比例高速增长。前列腺癌在40岁以下的男性中很少见,但50岁以后的患病率迅速上升。

前列腺癌也被形容为“沉默的杀手”,其早期不易被发现,确诊时大部分患者已经处于晚期,癌细胞已转移至前列腺以外的身体其他部位。国内新诊断的转移性前列腺癌患者大多处于mHSPC阶段,mHSPC是指对去势治疗(含手术去势及药物去势治疗)有应答的前列腺癌。当前新确诊的mHSPC,特别是高危mHSPC,患者预后不佳,总体生存获益亟待提升。

西安交通大学第一附属医院贺大林教授表示:此次该药新适应症的获批,可帮助解决中国高危mHSPC患者未被满足的临床需求,为患者及其家人提供了一种重要的创新治疗选择。”

研究数据显示,泽珂与泼尼松或泼尼松龙和去势治疗联用可在延长生存时间、阻止疾病进展、提高生活质量等方面综合改善新诊断的高危mHSPC患者的总体生存获益。贺大林指出,此外,阿比特龙与泼尼松或泼尼松龙和去势治疗联用已被国内外多个治疗指南推荐用于治疗mHSPC,已经成为该疾病的标准治疗方案。

新适应症的获批基于一项国际多中心、随机、双盲、对照期临床研究LATITUDE得出的结果。该试验涉及1199位新诊断的高危mHSPC患者,包括137位中国患者。所有患者入组之前未接受内分泌治疗,或接受内分泌治疗不超过3个月。

主办方提供资料显示,这些患者被随机分为两组,试验组的治疗方案为阿比特龙与泼尼松和ADT(雄激素剥夺治疗,ADT)联用(简称阿比特龙组),对照组为ADT加安慰剂(简称ADT组)。研究显示,与ADT组相比,阿比特龙联合泼尼松可降低38%的死亡风险(中位总生存期未达到vs 34.7个月,HR=0.62p<0.0001)。

西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示:“西安杨森一直致力于关爱患者及其家人的健康。泽珂新适应症的获批能够帮助更多的中国前列腺癌患者更早地获益于这一创新的治疗方案。同时,我们也在积极推动该药新适应症纳入医保,以进一步减轻患者及其家庭的负担。他补充,不是所有前列腺癌都是相同的,公司将持续探索开发产品线中其他产品的治疗潜力。”

举报电话:01058302828-6823
发表评论
用户名:
密码:
验证码:
匿名发表

 > 资讯 > 产业