4月8日，国务院发布《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》（以下简称《决定》）。根据《决定》，我国将在先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。
中国医药物资协会副秘书长、医疗器械分会秘书长陈红彦表示，此次将海南省进口医疗设备审批权下放，不管是对海南省的医疗旅游事业还是国内整体医疗器械行业来说都有较大的推动作用。对于国内医疗器械来说，科技具有导向性，国外先进的医疗设备能够快速进入国内，可以推动国内企业的创新研发。对于海南省而言，可以通过“旅游+医疗”的方式支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，从而吸引留住游客。
挑战机遇并存
2013年2月，国务院正式批复海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，这是目前全国唯一由国务院批准、以医疗旅游为主导的、致力于发展现代服务业的第三产业园区。
乐城先行区管委会在接受《中国医院院长》采访时表示，目前，博鳌超级医院率先引进了一些国外医疗器械，其他医疗机构也在根据患者情况梳理需求。《决定》的出台，在给国际旅游岛带来利好政策的同时，是否会对国内器械厂商产生冲击呢？对此，乐城先行区管委会表示，先行区定位国际医疗旅游市场，致力于同步使用世界前沿的药品和医疗器械，但是严禁进口药品器械流出先行区，与国内医疗设备厂商不形成竞争关系，因此不会造成冲击。
尽管官方表示进口医疗器械不会流出先行区，但在香港艾力彼医院管理研究中心主任庄一强看来，冲击不可避免。他对记者说道：“众所周知，国外进口的东西关税高，如进口汽车的基本关税高达25%，在价格上与国产商品产生差异，所以，国内产品在价格方面有一定竞争力，能够占领部分市场。但在先行区九条优惠政策中，其中一条是‘确须进口的关税税率较高的部分医疗器械和药品可适当降低进口关税’，连价格优势都没有的话，那么消费者必然会选择进口医疗器械。”
庄一强同时指出，挑战往往与机遇并存，国外先进的医疗设备快速进入国内，将有效激发国内企业的创新活力和创新潜能，在汇聚创新力量，推动医、研、企融合上发挥引领性作用，成为加速科技成果转化的成功尝试。最简单的做法就是，成立科技公司，将海南进口器械的各项数据收集起来，供全国各地器械研发使用。
安图生物战略规划部副总经理张瑞峰对庄一强的观点表示认可，并以自身产品为例说道，Autolas A-1产品是新一代医学实验室全自动流水线系统，其中重要的免疫分析仪模块是安图生物自主研发制造的，但却发现在某些方面与国外产品差距明显，需要通过技术整合寻求突破。因此，安图生物整合了国际上优秀的产品资源为Autolas A-1产品不断添砖加瓦，最终为客户提供了完整的解决方案。
因此张瑞峰认为，产品的研发往往不是简单一个点的突破，而是通过包容和开放的心态获得发展。主流产品对市场的主导性冲击一直都遍布中国的每个角落，相信中国的器械厂商能够从容应对国外器械所带来的冲击，这种冲击是暂时且有限的，并最终将转化为国内厂商前进的动力。
构建监管体系
2017年，国内患者到国外就医约50万人，全球医疗旅游产值近7000亿美元。一位业内人士表示，“审批权下放海南”是对海南国际旅游岛建设的政策创新之举，是着眼于海南与东南亚、日韩等国际旅游目的地竞争，而作出的精准政策设计，将会为海南医疗旅游发展提供实实在在的技术和设备支撑。
乐城先行区管委会也认为，《决定》的实施使先行区成为医疗新技术、新药、新器械的专家研讨平台，通过不断引入世界一流的优质医疗资源，使其成为辐射“一带一路”沿线东南亚国家的重要支点，是海南健康医疗与旅游深度融合发展的重要举措。
《决定》意味着我国试点进口医疗器械审批权首度由国家下放到地方，据悉，目前我国进口医疗器械涉及到第二类、第三类医疗器械，即有中度风险或较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全。那么，当地政府应如何进行有效监管呢？
乐城先行区管委会告诉记者，为保证先行区特许医疗器械安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规以及国务院赋予先行区特许医疗器械新政策，先行区管委会起草制定了《先行区特许医疗器械监督管理规定》，从医疗器械的特许审批、购进使用到不良事件监测和产品召回、监督管理，形成一整套科学完善、安全有效的保障体系。
这套监管体系可以归纳为四个“实现”：一是实现特许药械一物一码、专库管理、专人专用；二是实现过程监控，建立应急机制，确保药品器械安全；三是实现特许药械从申请到使用全程备案有迹可循；四是实现推动由“在院监管”走向“在园监管”。
庄一强建议，在对国外医疗器械监管的过程中，该加强的要加强，该简化的也要简化。比如，在审批环节，大可省去临床试验这一繁琐的环节。我国各地要求临床试验，只是政府对内地厂商保护性的借口。在香港地区，进口药品和器械根本不用做临床试验，只须把国外临床试验报告递交，并登记备案即可。“试想人和猪的基因9 0%都是相似的，更何况人种之间临床上的差异性？如果说白种人和黄种人之间存在差异，那么中国这么大，北方人和南方人也存在临床差异呢。”
庄一强表示，对于我国人民来说，今后使用进口医疗器械去海南即可，不必再飞到香港，而对于外国人来说，在海南实行落地签，能更方便他们前来。因此，在医疗利好政策落地海南的同时，还应出台更多配套政策，进一步提升国际旅游岛的形象。
